山益新 通过一致性评价，两个超10亿大品种首家过一致性评价

作者：赛柏蓝

来源 | 米内网/企业公告 整理 | 小婉

盐酸贝那普利片、恩替卡韦片，首家过评企业来了

超10亿大品种，首家过评

近日，深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）发布公告，其收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸贝那普利片10mg、5mg的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

资料显示，“盐酸贝那普利片”是一种血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)，主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭，为国家医保乙类产品，是目前中国市场上使用较为广泛的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)。

赛柏蓝在药监局官网以“盐酸贝那普利片”为关键词查询，共有国产批文8个，主要来自北京诺华制药有限公司、海南先声药业有限公司，深圳信立泰药业股份有限公司，成都地奥制药集团有限公司，上海新亚药业闵行有限公司。

公告显示，信立泰此次过评的盐酸贝那普利片（信达怡）为国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据米内网数据，2017年在中国公立医疗机构终端，盐酸贝那普利片的销售额超过了10亿元。

由下图可知，盐酸贝那普利片在2016年出现了增幅的负增长，下降1.28%，到2017年出现回升，达到近11亿的销售额。

（图片来源：米内网）

此前，从品种的企业格局来看，盐酸贝那普利片的市场份额基本由原研诺华占据，数据达到77.66%；第二名为深圳信立泰，占据了10.83%的市场份额。

据悉，原研诺华的市场已经被信立泰“吃”下一块——2013年，诺华的市场份额为86.62%，2017年为77.66%，下滑了近10%，信立泰的则从6.07%上涨至10.83%。

（图片来源：米内网）

29亿品种，首家通过一致性评价

无独有偶，近日，国家药监局更新了产品信息，北京百奥药业的恩替卡韦片（1mg、0.5mg)获得批文，据米内网数据，因为北京百奥药业的恩替卡韦片为4类仿制药，视同通过一致性评价。

据了解，此前恩替卡韦片并无药企过评，此次北京百奥药业为首家过评企业。

资料显示，2017年中国公立医疗机构终端恩替卡韦销售额超过84亿元；其中，恩替卡韦分散片的销售额为49亿元，恩替卡韦片的销售额为29亿元，恩替卡韦胶囊的销售额为5.6亿元。

从过评情况分析，恩替卡韦分散片（0.5mg）和恩替卡韦胶囊（0.5mg）分别有4家企业过评，此次北京百奥药业的恩替卡韦片，是首家过评。

以“恩替卡韦片“为关键词搜索，共有4条相关记录，主要是中美上海施贵宝制药有限公司和北京百奥药业有限公司。

因此，与盐酸贝那普利片情况类似，恩替卡韦片的29亿市场，由原研施贵宝独占，此次百奥药业的恩替卡韦片获得批准文号，并且视同通过一致性评价，势必会对原研独占的情况造成冲击。

首家过评，市场变革？！

一致性评价，直接剑指国家组织的带量采购，国家的目的就是将已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场。

而首家过评企业，如果进入带量采购，会对市场份额有什么样的影响呢？

盐酸贝那普利片和恩替卡韦片的首家过评企业，在过评前销售额和市占率均不高，曾有证券机构测算，此类“光脚”企业，如果参与带量采购时以量换价，净利润有望增加，随着量的增长，有可能实现更大幅度的增长。

国海证券以上海试点情况为例进行分析：63%的中标企业，在上海此前并无销售额，最终，中标企业会占据当地全部的市场份额。

招商证券对此测算，由于只是跟原研PK，无需大幅度降价；因此，国产企业小幅降价（估计10%）左右，就能获得60～70%的市场，外资企业退守剩余30～40%市场。

如果外企大幅降价来抢占60～70%的市场，这则取决于外企和国内企业的药品价格差距，如果两者价格差距原本就很大，这意味着外企必须大幅降价才能中标。

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